Gyógyszerfelelősség

Egészségügyi dolgozó vagyok, és múlt évben jelentkeztem önkéntesnek egy gyógyszer teszteléséhez, amelyet egyébként a jövőben egy meglévő máj-alapbetegségem gyógyításához akarnak majd használni. Ezért is jelentkeztem a programba. Sajnos azonban a klinikai tesztelést követően különböző durva mellékhatások jelentkeztek nálam: bőrkiütések, hajhullás, lábdagadás, a hormonháztartásom felborulása, sőt veseelégtelenség is. Jelen pillanatban keresőképtelen vagyok, de az intézmény, ahol a klinikai tesztelést csinálták, azt mondja, hogy ők nem tehetnek semmiről, nem az ő felelősségük, meg aláírtam a nyilatkozatot, hogy vállalom a kockázatokat. Kihez fordulhatok kártérítésért?

A 2005. évi XCV. törvény (Gyógyszer tv.) 21. §-a pontosan szabályozza, hogy hogyan alakul a felelősség a hasonló ügyekben. Amikor egy ún. vizsgálati gyógyszer klinikai tesztelésére, vizsgálatára kerül sor és ennek során vagy ennek következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, akkor a sérelmet szenvedett károsult (halála esetén Ptk. szerinti hozzátartozója) jogosult sérelemdíjat és vagyoni kárai megtérítését kérni.

Vizsgálati gyógyszernek az olyan gyógyszer minősül, amelyet egy klinikai vizsgálat keretében tesztelnek vagy referenciaanyagként, például placebóként használnak.

Az, hogy ki köteles kártérítés fizetésére ilyenkor, azt az alábbi szempontok határozzák meg:

1. A klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat esetén a megbízó.
2. Akkor is a megbízó fizeti a kártérítést, ha az egészségkárosodás a vizsgálatot kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye.
3. Ha azonban egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság előírásának következménye, akkor az engedélyező hatóság fog fiizetni.
4. Végül, ha a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől eltér a konkrét vizsgálóhely és az egészségkárosodás emiatt következik be, akkor a vizsgálóhely köteles megtéríteni károsult kárát.

Az ilyen ügyek nagyrészt orvosszakértői bizonyításon dőlnek el, így kiemelt jelentősége lesz annak, hogy az esetleges peren kívüli vagy peres eljárásban milyen megállapítást tesz a felkért vagy kirendelt orvosszakértő vagy szakértői intézet.

Csak érdekességként jegyzem meg, hogy a Gyógyszer tv. ugyanezen, 21. §-a tartalmazza azokat a rendelkezéseket is, melyek nem a vizsgálati (még tesztelés alatt lévő), hanem a már forgalomba hozott gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben okozott károk megtérítésére vonatkoznak.